La FDA estudia los efectos negativos de la cirugía ocular Lasik


lasikWashington.- La Food and Drug Administration(FDA) por sus siglas en inglés, anunció el jueves planes para estudiar el alcance de los problemas relacionados con la cirugía para la correpción de los ojos por láser, que incluyen visión borrosa y resequedad en los ojos. La FDA dice que trabajará con el Instituto Nacional del Ojo y el Departamento de Defensa para determinar el porcentaje de pacientes que experimentan efectos secundarios negativos después de la cirugía.

La primera fase del proyecto ya está en marcha, con planes de un cuestionario en línea para ayudar a los pacientes de evaluar su calidad de vida después de la cirugía, según un comunicado de la FDA.

El proyecto también incluirá un ensayo clínico de seguimiento de los pacientes que se someten al procedimiento, que se espera que concluya en el 2012.

“Este estudio va a mejorar nuestra comprensión de los riesgos de Lasik y podría conducir a una reducción en los pacientes que experimentan efectos adversos”, dijo el Dr. Jeffrey Shuren, el jefe interino de la división de dispositivos médicos de la FDA.

Se estima que 6 millones de estadounidenses han sido sometidos a cirugía de LASIK, que permanentemente da nueva forma a la córnea, una capa transparente que cubre el ojo. No hay garantías de una visión de 20/20 y de la seguridad a largo plazo del procedimiento es aún desconocido.

Las sociedades de Oftalmología informaron que alrededor del 95% de los pacientes están satisfechos con su nueva visión.

Sin embargo, un pequeño número de pacientes han informado de daños permanentes en los ojos después de la cirugía, incluyendo visión doble, ojo seco y halos alrededor de los objetos en la noche.

La FDA acordó examinar los problemas en el 2008 después de años de quejas. La agencia dijo que en el verano pasado recibió 140 informes de Lasik por problemas relacionados con efectos secundarios no deseados, entre el 1998 y el 2006.

Los procedimientos de LASIK han caído en el último año debido a la baja de consumidores, han tenido que recortar los costos de las cirugías, que pueden costar entre $ 1.500 y $ 5.000 dólares.

Los fabricantes de láser Lasik incluyen Advanced Medical Optics Inc., Alcon Inc., y Bausch & Lomb.

También el jueves, la FDA anunció cartas de advertencias enviadas a 17 centros de cirugía LASIK, por la no presentación de informes, por el manejo inadecuado de los procedimientos en los casos de los eventos adversos reportados por los clientes.

Reguladores periódicamente envian cartas a las instalaciones que no siguen las directrices federales para la presentación de denuncias de los pacientes.

“En las inspecciones no se identificaron problemas con el uso de los dispositivos de Lasik en estas instalaciones”, afirmó la FDA.

Más inspecciones de los centros de Lasik están previstas en los próximos meses, según el comunicado de la FDA.
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Por: Matthew Perrone
Traducción: Rafael Duvergé
Fuente: Yahoo News

Estudio 08 – Todos los derechos reservados.-

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